Únor 2013: Novinky z farmaceutického průmyslu

V USA se rozhořel boj zástupců spotřebitelských skupin a průmyslu proti těm biotechnologickým firmám (podle New York Times např. firmy Amgen a Genentech), které lobují za přijetí legislativy omezující přístup tzv. biosimilars na trh. Farmaceutům by mělo být zakázáno zaměnit těmito léky originální představitele tzv. biologické léčby. Podobnou legislativu např. přijal zákonodárný sbor státu Virginie poměrem hlasů 91:6. Tato legislativa by mohla interferovat s připravovanými standardy federální FDA. Cílem je pochopitelně ztížit přístup levnější varianty léčby na trh. „Ohroženými“ originálními léky, které jsou určeny k léčbě revmatoidní arthritidy, patří Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept) a v onkologii používané Herceptin (trastuzumab), Avastin (bevacizumab).

Podle konzultantské firmy IDEA Pharma, která již potřetí zveřejňuje svůj Productive Innovation Index, je v čele společností schopných úspěšně komercializovat objevené nové molekuly farmaceutická firma Johnson and Johnson. Firma obsadila první místo hlavně díky svému novému léku na léčbu karcinomu prostaty Zytiga (abiraterone). Další v pořadí byly Amgen, Roche, Merck and Co, Sanofi, Eli Lilly, Novartis, GSK, BMS a Abott. Pfizer byl 11. a Astra Zeneca překvapivě až patnáctá. Problémem není pouze nový lék objevit, ale hlavně ho provést všemi úskalími registračního řízení až po jeho uvedení na trh.

Firma Lundbeck a její preparát Selincro (nalmefene) by mohla získat podstatnou část slibného trhu v oblasti farmakologické léčby alkoholismu. Jedná se o tzv. modulátor opioidního systému. Závislost na alkoholu každoročně usmrtí cca 120 tis. obyvatel Evropy ve věkové skupině 15 až 64 let. Z nich pouze 10% je léčeno pomocí kognitivně-behaviorální metody nebo léků, nárůst počtu léčených až na 40% by podle časopisu European Neuropsychopharmacology každoročně zachránil 11700 životů.

Novinky ve vývoji a schvalování léků:

Ravicti (glycerol fenylbutyrat) od firmy Hyperion Therapeutics k léčbě zvýšené akumulace urey v krvi byl FDA schválen k používání. Stalo se tak na základě výsledků studie, kde bylo Ravicti porovnáváno s dosavadním standardem v léčbě hyperamonémie Buphenylem   (fenylbutyrat sodny). Ve výsledku byla zjištěna stejná efektivita bez nutnosti polykat 40 tabel denně nevalné vůně a chuti.

PRT4445 je rekombinantní protein vyvíjený společně firmami Bayer, Johnson and Johnson a Portola Pharmaceuticals, který by měl být v budoucnu používaný jako antidotum k rivoraxabanu (Xarelto) a dalším inhibitorům faktoru Xa. Výsledky klinických studií ukazují, že ročně cca 1-4% pacientů léčených léky této skupiny je postiženo klinicky významným krvácením a další 1% pacientů bude vyžadovat akutní chirurgický zákrok s potřebou urychlené úpravy antikoagulační medikace.

Zortress (everolimus) od firmy Novartis byl schválen FDA k užívání v indikaci imunosuprese po transplantaci jater. Stalo se tak na základě dosud největší studie v oblasti transplantace jater se 719 transplantovanými. Everolimus měl srovnatelná data s dosud používaným tacrolimem a transplantovaní měli lepší funkční ledvinové parametry. Everolimus se s úspěchem používá již v transplantologii ledvin.

Osphena (ospemifene) of firmy Shionogi byla schválena FDA v indikaci dispareunie, poruchy charakterizované bolestivým sexem v důsledku vaginální atrofie a to nejčastěji v důsledku poklesu estrogenů v menopause. Stalo se tak na podkladě výsledků studie s 1889 postmenopauzálními ženami. Podle ředitele Center for Women´s Health se s tímto problémem potýká až polovina z nich.

Autor: MUDr.Martin Opočenský, Ph.D. s využitím www.pharmatimes.com 

Reklama