Jaké jsou povinnosti lékaře při diagnostikovaném nežádoucím účinku léku?


Podle ředitele Státního úřadu pro kontrolu léčiv Dr. Beneše bylo v minulém roce hlášeno 1436 nežádoucích účinků léků. Ve srovnání se situací z 80.let minulého století, kdy bylo ročně hlášeno až 5 tisíc nežádoucích účinků, lze konstatovat výrazný pokles. Že se v ČR jedná o systémovou chybu  a ne menší počet  nežádoucích účinků léků ukazuje mezinárodní srovnání. Menší počet hlášení nežádoucích účinků léčiv v Evropě v přepočtu na milión obyvatel mělo v roce 2009 pouze Maďarsko, Belgie, Litva a Bulharsko. V Dánsku bylo hlášeno 6x více případů, v Rakousku a Velké Británii 3x více.

Hlášení  podezření na nežádoucí účinek léku  upravují 2 hlavní zákonné normy: zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a vyhláška MZ č.228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků.

Uvádíme definice základních pojmů, tak jak je přináší zákon o léčivech:

  • Farmakovigilence: se rozumí dohled nad léčivými přípravky směřující k zajištění bezpečnosti a co nejpříznivějšího poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku
  • Nežádoucím účinkem léku: se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění
  • Dělí se na:

a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků

 b) neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC)u registrovaného léčivého přípravku

 

Povinnost hlásit tyto nežádoucí účinky, dále zneužití přípravku a i dokonce jeho použití v rozporu s SPC mají  zdravotničtí pracovníci jako jsou  lékaři (včetně stomatologů), farmaceuti. Je možno využít elektronické cesty ( http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek). Na těchto stránkách lze nalézt i formulář  k zaslání tohoto hlášení písemnou formou. Dále mají tuto povinnost  držitelé rozhodnutí o registraci (včetně  informací, které se objeví ve třetích zemích) a provozovatelé zdravotnických zařízení (fyzické i právnické osoby). Zákonnou povinností zdravotnického zařízení je součinnost se SÚKL při ověřování skutečností s podezřením ze závažného nebo neočekávaného nežádoucího účinku a to i poskytnutím zdravotnické dokumentace.

Státní ústav pro kontrolu léčiv má poté pravomoc rozhodnout o pozastavení  používání léku nebodokonce o jeho stažení z trhu.

Při  klinickém  hodnocení humánních léčivých přípravků  respektive při vzniku nežádoucích účinků mají zúčastněné osoby stejné povinnosti, tj. hlásit SÚKLU závažné nežádoucí účinky nejpozději do 15 dnů od data jejich vzniku.

Nedodržením oznamovací povinnosti se dopustí právnická nebo fyzická podnikající osoba správního deliktu s výškou finančního postihu až 100 tisíc Kč. Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

Autor: MUDr. Martin Opočenský,PhD s využitím www.sukl.cz

Reklama